药品参比制剂
1、参比制剂是仿制药研发时的参照标准，用于确保仿制药的安全性和有效性与原研药品相当。不同国家对于参比制剂的定义和要求有所不同：世界卫生组织：将其定义为参比产品，通常选择安全、有效且质量可控的原研药品作为参照，这些产品能够在临床中与多种来源的药品互换，由国家药品管理机构推荐。
2、现状：已批准放药种类：中国已批准30多种放药，其中锝[99mTc]药物种类尤为丰富。参比制剂目录：国家药监局通过严格的程序管理放药参比制剂目录，到2024 年已有六十四批目录涉及放射* 品，氟[18F]和锝[99mTc]占据主导地位，主要用于诊断，治疗用药物相对较少。
3、参比制剂是新药研发过程中的一种必要的参照物质。通过开展临床研究，新药的疗效、安全性、代谢途径等方面的各项指标都需要与参比制剂进行比较。参比制剂可以充当安慰剂、已经批准上市的同类药品或者“金标准”药物，作为比较对象，以便评估新药的优劣。参比制剂在药品研发过程中是必不可少的。
4、正确选择参比制剂的方法主要包括以下几点：选择最优的参比制剂：理想的参比制剂应是各仿制药厂家所选品种的一致标准。在多种来源的参比制剂中，应选择质量和疗效表现最优的。结合我国参比制剂目录：优先考虑已在国内上市的品种，无论是原研进口还是本地化产品。这既考虑了人种差异，也提升了管理的便利性。
5、参比制剂遴选工作程序及资料要求如下：参比制剂遴选工作程序 原则确定：参比制剂遴选遵循原研药品优先的原则，选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。
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